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注射用丙戊酸钠的说明书
| 【药品名称】: 注射用丙戊酸钠 |
| 【商品名称】: 德巴金 |
| 【药品规格】: 1支/盒，另附1安瓿溶剂（4ml） |
| 【药品成分】: 本品主要成分:丙戊酸钠，辅料为:注射用水（在生产过程中全部移走）4.0L。 |
| 【适应症状】: 本品用于治疗癫痫，在成人和儿童中，当暂时不能服用口服剂型时，用于替代口服剂型。 |
| 【用法用量】: 1.用于临时替代时(例如等待手术时)。(1)末次口服给药4至6小时后静脉给药，本品静脉注射剂溶于0.9%生理盐水。(2)或持续静脉滴注超过24小时。(3)或在最大剂量范围内(通常平均剂量20～30mg/kg/日)每日分四次静脉滴注，每次时间需超过一小时。2.需要快速达到有效血药浓度并维持时。(1)以15mg/kg剂量缓慢静脉推注，超过5分钟;然后以1mg/kg/hr的速度静滴，使血浆丙戊酸浓度达到75mg/l，并根据临床情况调整静滴速度。(2)一旦停止静滴，需要立刻口服给药，以补充有效成分。口服剂量可以用以前的剂量或调整后的剂量。(3)或遵医嘱。 |
| 【不良反应】: 1.先天性与家族性/遗传性异常。(见妊娠和哺乳)。2.肝胆系统异常：罕有肝功能不全(见注意事项)。3.胃肠道系统异常(恶心?胃痛和腹泻)一些病人常常发生于治疗开始阶段。这些异常通常在继续服药几天后消失。4.罕见有胰腺炎?有时为致死性的报道。(见注意事项)。5.代谢异常：罕有低血钠。6.神经系统异常。7.意识模糊：报道丙戊酸钠治疗中有些病人出现木僵或嗜睡，有时导致一过性昏迷(脑病)。上述症状孤立或与治疗中惊厥发生率增加有关，终止丙戊酸盐治疗或降低剂量后会减轻。当联合治疗(特别是与苯巴比妥合用)或加药过快时，上述症状的报道较多。还有极罕见的病例报告出现可逆性痴呆，其与可逆性大脑萎缩有关。报告出现孤立的还有可逆性帕金森氏症。偶有共济失调报道。经常有一过性和/或剂量相关的体位性震颤和梦幻的报道。常常出现孤立的中度高血氨症而不伴有肝功能检测结果变化，此情况无需终止治疗。高氨血症伴发神经症状也曾见报道。对这些病例应考虑进一步检查。(见注意事项)。8.血液和淋巴系统异常。血小板减少症发生较多，罕有贫血?红细胞肥大?白细胞减少?全血细胞减少的报道。偶有纤维蛋白原减少或出血时间增加的病例报道，通常没有相关的临床症状和体征，尤其在使用高剂量(丙戊酸盐对血小板聚集的第二个阶段具有抑制作用)的患者中。(见孕妇及哺乳期妇女用药)。9.皮肤和皮下组织异常。皮肤反应如皮疹则较少见。极少数报道称一些病人可能会出现中毒性表皮坏死溶离，Stevens-Johnson综合征及多形性红斑。常有一过性和(或)剂量相关的脱发报道。10.生殖系统异常：有停经和月经周期不规则的病例报道。11.血管异常：有血管炎的报道。12.耳异常：罕有可逆性或不可逆性听力丧失的报道;然而尚没确立因果关系。13.肾脏和泌尿系统异常。个别报道有与接受丙戊酸治疗有关Fanconi综合征但尚不清楚其作用机制。极罕见遗尿症报道。14.免疫系统异常：有过敏反应的报道。15.一般异常和给药处的变化：罕有非严重性外周水肿的报道。也会出现体重增加。体重增加为多囊卵巢综合征的危险因素，应小心监测。(见注意事项)。静脉内给予巴德金，注射几分钟后会出现恶心和眩晕，此反应几分钟后会自然消失。 |
| 【药品禁忌】: 1.急性肝炎。2.慢性肝炎。3.有严重肝炎的病史或家族史，特别是与用药相关的。4.对丙戊酸钠过敏。5.肝卟啉病。6.合用甲氟喹。 |
| 【注意事项】: 1.特殊警告。局部组织坏死的危险。应严格用静脉给药途径，不可肌肉注射。2.肝功能不全。发生的条件。非常罕见严重肝功能损伤包括致死性的病例报道。癫痫治疗的经验表明:风险最大的患者是婴儿，特别是在使用多种抗惊厥药物联合治疗时，3岁以下及那些有严重发作的儿童，尤其是患有脑损伤，精神发育迟缓和/或先天性代谢性疾病或变性疾病。3岁以后以上情况发生明显减少，并随年龄逐渐降低。大多数病例中，这种肝脏损伤发生在治疗的前6个月。3.提示症状。临床症状对早期诊断是至关重要的。尤其在下列有风险的患者中出现黄疸的情况时应老虑。(1)非特异性症状:通常突然发作，例如无力、厌食、虚弱感和嗜睡，有时与反复呕吐和腹痛有关。(2)癫痫患者症状复发。应告知患者(或孩子的家人)，一旦出现以上情况，应立即报告医生。应马上进行临床体检和肝功能的生物学测定。4.检验。(1)应在治疗前测定肝脏功能，并在开始治疗的前6个月内定期监测。(2)在常规检查中，反映蛋白合成、特别是凝血酶原时间的检验关系最密切。(3)如果确定存在异常低下的凝血酶原时间、特别是合并有其它生物学异常(纤维蛋白原和凝血因子水平显著降怔;胆红素浓度增加及转氨酶升高)时，需要停止德巴金治疗。(4)作为预防，如果合并使用水杨酸，由于本品与后者具有相同的代谢途径，也应停止本品治疗。5.胰腺炎:曾报道过有极少数的病人出现严重的、甚至致命的胰腺炎。这种致命的危险在儿童中最高，随着年龄的增长，危险有所下降。严重的癫痫发作，神经损害或抗癫痫治疗可能是导致重症胰腺炎的危险因素。胰腺炎伴发的肝功能衰竭则增加了致死危险。6.警告。(1)应在治疗前测定肝脏功能(见禁忌)，并在开始治疗的前6个月内定期监测，尤其对于危险病人。就如大多数抗癫痫药物，应注意肝脏酶水平的轻微升高，尤其在治疗开始阶段，但通常是一过性和独立性的，无临床征兆。推荐在这些患者中进行更深入的生物学检查(包括凝血酶原时间);适当时可考虑调整剂量，并重复以上检测。(2)3岁以下的孩于使用德巴金时推荐单剂治疗，但在这种患者开始治疗前应权衡德巴金的可能益处与其肝脏损害或胰腺炎的风险。由于存在肝脏毒性作用，3岁以下儿童应避免合用乙酰水杨酸。(3)在治疗前、手术前或者发生自发性淤伤或出血时。应做血液化验检查(如血细胞计数、出血时间及凝集试验)。(4)肾功能不全的患者可能需要减少剂量。由于血浆浓度监测可能会导致误导，剂量应根据临床监测进行调整。(5)尽管在用药过程中极少观察到免疫学异常，对系统性红斑狼疮的病人应权衡可能的益处和风险。(6)曾报道过有极少数的病人出现胰腺炎。对急性腹痛的患者应给予快速的医疗检查。若胰腺炎诊断成立，丙戊酸应立即停用。(7)若怀疑患者有尿素循环酶缺陷，在治疗前应作代谢方面的测查，因为丙戊酸有致高氨血症的危险。(8)所有病人在接受丙戊酸钠治疗前都应了解存在体重增加的风险，并采取适当的措施来减少它的发生。(9)育龄妇女:由于本品对孕妇有风险，可能怀孕的癫痫妇女应接受足够的咨询。7.对驾驶及操作机器能力的影响。应警告病人可能出现嗜睡的风险，尤其在抗癫痫药联合治疗或合用苯二氮卓时(见药物相互作用)。8.使用注意。(1)将溶剂注入瓶中，溶解粉剂并抽出适当剂量。(2)本品静脉注射剂应在使用前才溶解，溶解后应在24小时内用完。采用完的部分应销毁。(3)本品静脉注射剂可直接静脉慢推或静脉滴注，如需滴注其它药物，本品应使用单独静脉通道。以下溶液与本品静脉注射剂物理化学性质相容。0.9%生理盐水。5%葡萄糖。10%葡萄糖。20%葡萄糖。30%葡萄糖。葡萄糖盐水，2.5g葡萄糖+0.45gNaCl/100ml。萨姆(THAM)，3.66g+0.172gNaCl/100ml。可将400mg本品静脉注射剂加入500ml上述溶液中(萨姆溶液为250ml)。静脉注射剂可经PVC、聚乙烯，或玻璃瓶等容器输注。 |
| 【批准文号】: H20150084 |
| 【生产企业】: Sanofi Aventis Deutschland GmbH(德国) |
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